工作職責： 1、負責研發(fā)實驗室的全面管理，協(xié)調部門內部工作； 2、帶領研發(fā)團隊優(yōu)化原料藥及中間體工藝，并將生產(chǎn)轉移至GMP工廠；指導配合GMP工廠完成技術轉讓、工藝驗證等，并對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題提供技術支持； 3、進行研發(fā)產(chǎn)品工藝路線或工藝論證；對研發(fā)產(chǎn)品過程的安全性、穩(wěn)定性、產(chǎn)品質量、產(chǎn)品成本進行評估并提出改進建議；做好各項目的技術交接工作，確保工藝技術、數(shù)據(jù)完整交接； 4、對研發(fā)產(chǎn)品的開發(fā)進度和過程進行管理和技術指導，及時解決實施過程中的各種問題，保證研發(fā)項目的順利開展； 5、負責部門文件制度及培訓的起草、審核；根據(jù)項目情況，參與項目材料的撰寫、修改和文件審核；指導和培訓工藝研究人員不斷提高專業(yè)技術能力，打造高素質隊伍； 6、參與產(chǎn)品技術、清潔、工廠設施、設備等相關驗證、確認工作； 7、參與GMP檢查、日常檢查、自查等檢查并提出意見和建議；參與車間安全事故、質量事故、偏差和異常情況的調查、評價和處理； 8、參與公司車間新建廠房建設或工程技術改造方案的審查，提出意見和建議。 工作要求： 1、碩士及以上學歷，有機化學、藥物化學、制藥工程等相關專業(yè)； 2、8年以上原料藥合成工藝開發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗。對API工藝開發(fā)中的路線選擇、成本控制、質量管理、GMP生產(chǎn)和EHS有全面的了解； 3、具有較強的有機合成背景，能夠幫助團隊解決關鍵技術問題，有多個API工藝開發(fā)、工廠放大及成功應用案例； 4、具有優(yōu)秀的團隊管理和項目管理能力，能夠同時組織和管理多個新項目，具有溝通、協(xié)調和組織能力，抗壓能力強； 5、熟悉《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、GMP、ICH等歐美及中國醫(yī)藥法律法規(guī)。